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Nesta quarta-feira (24), a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou o protocolo oficial do Semavy, segunda caneta de semaglutida sintética de uma farmacêutica nacional, etapa que antecede a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O avanço da indústria no Brasil, liderado agora pela Hypera Pharma, ocorre de forma simultânea aos esforços do Ministério da Saúde e de gestões estaduais e municipais para testar a viabilidade e o impacto da incorporação desta classe de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS).
O Semavy será distribuído pela Hypera Pharma, empresa sediada em São Paulo que lidera o mercado de medicamentos isentos de prescrição, suplementos e vitaminas. O produto será voltado ao tratamento do diabetes tipo 2 e a documentação para o seu registro sanitário já se encontra em análise na Anvisa. A substância ativa do medicamento será importada, embora a farmacêutica não tenha divulgado o país de origem. Até o momento, não há pedido para que o produto seja indicado para a perda de peso.
O movimento da Hypera Pharma segue os passos da EMS, que teve o primeiro produto nacional aprovado em 26 de maio. O Ozivy, que também utiliza uma versão sintética da semaglutida e é registrado apenas para o tratamento do diabetes, começou a ser distribuído no dia 15 de junho para as principais redes farmacêuticas das capitais brasileiras. A previsão é de que a cobertura nacional seja alcançada até julho. O registro ocorreu pouco mais de dois meses após a semaglutida perder a patente, fato registrado em 20 de março.
Tanto o Semavy quanto o Ozivy são classificados pela agência regulatória como medicamentos novos, não se enquadrando nas categorias de genérico, similar ou biossimilar. A entrada de novas opções tem a expectativa de baratear as canetas no país. Atualmente, a semaglutida movimenta cerca de R$ 5 bilhões por ano no mercado nacional, valor que não contabiliza as fórmulas manipuladas em farmácias ou os produtos oriundos de contrabando.
As canetas pertencem à classe dos agonistas de GLP-1, um hormônio natural que atua no controle da glicose no sangue e na saciedade. As marcas mais conhecidas incluem o Ozempic e o Wegovy, da Novo Nordisk, e o Mounjaro, da Eli Lilly, que utiliza a tirzepatida. Diante da alta procura por alternativas no Paraguai e em farmácias de manipulação, a Anvisa tem intensificado a fiscalização de produtos sem registro.
Para se manter competitiva após a perda da patente, a Novo Nordisk estabeleceu uma parceria com a farmacêutica nacional Eurofarma. A aliança resultou no lançamento das marcas Poviztra, direcionada à perda de peso, e Extensior, voltada ao diabetes.
O cenário no sistema público de saúde
Enquanto o mercado privado se expande, o governo monitora o registro de novos produtos com a perspectiva de levá-los ao SUS. A incorporação exige avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que analisa a vantagem terapêutica e o impacto financeiro.
A Novo Nordisk apresentou um novo pedido à Conitec no início de maio para a inclusão do Wegovy na rede pública, desta vez focado em pacientes com obesidade que já sofreram infarto. Uma solicitação anterior, feita em 2025 para um público mais amplo, foi negada devido a um impacto projetado de até R$ 8 bilhões aos cofres públicos. Na nova proposta, a empresa ampliou o desconto de 30% para 59% sobre o preço de tabela, sugerindo valores entre R$ 396,88 e R$ 764,64 por dose, dependendo da apresentação.
A estimativa da farmacêutica é atender 38.598 pacientes a um custo anual entre R$ 500 milhões e R$ 650 milhões. O vice-presidente de Assuntos Corporativos da Novo Nordisk, Leonardo Bia, declarou que o foco é um grupo de pacientes de “altíssimo risco” com necessidade de tratamento urgente, oferecendo um dos “menores preços do mundo” para o produto. A Conitec possui um prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para analisar o pedido e promover uma consulta pública antes da decisão final do Ministério da Saúde.
Iniciativas regionais e estudos em andamento
Paralelamente às avaliações de âmbito nacional, governos locais implementam o uso das canetas em programas restritos. A prefeitura do Rio de Janeiro projeta a maior compra pública até o momento, com o objetivo de atender 3.000 pacientes anualmente. A secretaria municipal de saúde assinou uma ata de registro de preço com a Novo Nordisk, prevendo a aquisição de até R$ 16 milhões em Wegovy nos próximos 12 meses, cumprindo uma promessa de campanha do prefeito Eduardo Paes.
Cerca de 50 pacientes já recebem o medicamento na capital fluminense há três meses, sendo que mais de 90% deles apresentam diabetes. O subsecretário de Promoção, Atenção Primária e Vigilância em Saúde do município, Renato Cony, afirmou que aproximadamente um terço desse grupo obteve perda de peso superior a 5%. “Estamos muito esperançosos, sobretudo no controle do diabetes. Temos dados preliminares de pessoas que saem da hemoglobina glicada de altíssimo risco para um nível normal”, relatou Cony.
O subsecretário ressaltou que a medicação possui “baixa eficácia” se utilizada de forma isolada, necessitando de mudanças no estilo de vida, atividade física e acompanhamento psicológico e nutricional. “A pergunta que está na mesa é qual o paciente que mais se beneficia deste tratamento. Qual é o impacto na qualidade de vida do indivíduo e nos indicadores de saúde pública e de economia do município”, questionou.
Parcerias e produção nacional
O cenário atual de expansão também é reflexo de intervenções governamentais recentes. No ano passado, a Anvisa atendeu a uma solicitação do Ministério da Saúde durante o governo Lula e priorizou a análise de 20 pedidos de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida. Além disso, o governo avalia estratégias para viabilizar a produção nacional das canetas em laboratórios públicos, processo que já conta com uma parceria firmada entre a EMS e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a transferência de tecnologia dos medicamentos.
