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Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório farmacêutico brasileiro Cristália, desenvolveram um medicamento experimental que demonstrou capacidade de regenerar neurônios e restaurar funções motoras em pacientes com lesões graves na medula espinhal.
O fármaco, chamado Polaminina, é derivado da laminina, uma molécula extraída da placenta humana. Em um estudo acadêmico ainda não publicado, iniciado em 2018 com seis pacientes, o tratamento apresentou resultados significativos, mas ainda depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avançar para a primeira fase de ensaios clínicos regulatórios.
A pesquisa, conduzida há 25 anos pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, identificou na laminina um potencial duplo: a neuroproteção, que contém o dano inicial da lesão, e a regeneração, que estimula a proliferação de novas células nervosas. “Com ela, conseguimos um efeito duplo: neuroproteção, ao conter o dano, e regeneração, ao estimular novas células. Antes da aplicação, havia menos neurônios; depois, eles proliferaram”, explica a pesquisadora.
A Polaminina é administrada diretamente na medula espinhal em doses mínimas, de um micrograma por quilo, em até seis dias após a ocorrência da lesão. O objetivo é restabelecer a comunicação entre o cérebro e o corpo, interrompida pelo trauma que pode levar à paraplegia (perda de movimento das pernas) ou tetraplegia (perda de movimentos do pescoço para baixo).
Primeiros resultados
Dos seis pacientes com lesões completas (nível A, com perda total de função motora e sensibilidade) acompanhados desde 2018, cinco apresentaram melhora, evoluindo para o nível C, que corresponde à recuperação parcial da força e dos movimentos.
Um dos casos de maior destaque é o do analista Bruno Drummond. Aos 23 anos, ele sofreu um acidente de trânsito que fraturou sua coluna cervical, resultando na perda completa do controle de braços e pernas. “No primeiro mês pós medicação, o efeito foi sutil: consegui mexer o dedão do pé. Mas aquilo não me parecia grande coisa. Nessas horas, as expectativas são muito baixas”, relatou Drummond em coletiva de imprensa na última terça-feira (9), em São Paulo. Hoje, ele caminha normalmente e recuperou quase todos os movimentos dos braços.
Segundo a professora Sampaio, dois fatores foram cruciais para o sucesso do caso de Bruno: “O diferencial foi que o medicamento foi aplicado muito rápido, nas primeiras 24 horas pós lesão. Além disso, ele iniciou a fisioterapia de modo imediato. Tempo e fisioterapia são importantíssimos para melhores desfechos”.
Outro caso emblemático é o da atleta paralímpica de rugby Hawanna Cruz, que ficou tetraplégica em 2017 após uma queda. Ela iniciou o tratamento três anos após a lesão e, mesmo sendo um caso crônico, obteve ganhos significativos, como a capacidade de dirigir a própria cadeira de rodas.
Segurança e questões em aberto
Um dos motivos para a divulgação dos resultados ter levado sete anos foi o acompanhamento de possíveis efeitos colaterais de longo prazo. Segundo os pesquisadores, nenhum efeito adverso relacionado ao medicamento foi observado. “Um médico externo analisou os casos e constatou que esses eventos não estavam ligados ao fármaco, e sim à gravidade das lesões”, esclarece Sampaio, referindo-se a sintomas como dores de cabeça ou infecções, esperados em pacientes com traumas severos.
Apesar do otimismo, o estudo inicial não permite tirar conclusões definitivas. Por ter um número reduzido de participantes, não é possível saber se doses maiores gerariam melhores resultados ou qual o padrão de eficácia do tratamento. A aplicação em pacientes com lesões antigas (crônicos) também está sendo pesquisada, mas em estágio inicial. “O que observamos é que, em pacientes crônicos, há respostas no sentido de regeneração, mas não neuroprotetoras”, afirma Sampaio, reforçando que a aplicação precoce tende a ser mais promissora.
Próximos passos e validação sanitária
O medicamento é considerado, até o momento, uma “prova de conceito” em caráter experimental. Para que possa ser disponibilizado à população, precisa passar por todas as etapas de validação clínica, começando pela fase 1, que avalia a segurança da substância em um pequeno grupo de voluntários sob supervisão da Anvisa.
A farmacêutica Cristália informou que a fase 1 deve incluir mais cinco pacientes e que já existem hospitais com contratos pré-aprovados para os testes, como o Hospital das Clínicas (HC) e a Santa Casa de São Paulo. Estima-se que todo o processo, desde a aprovação da fase 1 até a possível disponibilização do medicamento, possa levar cerca de três anos. “Não vendemos ilusões, trazemos evidências. Os resultados não são iguais para todos. Mostramos que quando mais rápida a aplicação, melhor o resultado”, disse Ogari Pacheco, fundador do Cristália.
A Anvisa, por sua vez, informou em nota que ainda não recebeu o pedido formal para a aprovação da fase 1 dos ensaios clínicos. A agência confirmou que tem realizado reuniões técnicas com a empresa desde o final de 2022 para orientar o desenvolvimento e que atualmente aguarda informações complementares sobre os estudos pré-clínicos. “Embora os resultados de laboratórios sejam promissores, ainda não é possível fazer qualquer afirmação quanto a segurança e eficácia da substância”, declarou a agência.
