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A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião realizada nesta quarta-feira (28), a revisão da regulamentação para produtos de cannabis medicinal no Brasil. O novo texto autoriza a manipulação de canabidiol (CBD), amplia as vias de administração dos medicamentos e flexibiliza o acesso a produtos com concentrações de tetrahidrocanabinol (THC) superiores a 0,2%, permitindo seu uso para pacientes com doenças debilitantes graves.
A decisão atualiza a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 2019. Entre as principais mudanças está a permissão para que farmácias de manipulação produzam terapias à base de cannabis, restritas exclusivamente ao canabidiol (CBD). A prática, até então vetada, dependerá ainda da edição de uma norma complementar pela agência, que definirá os requisitos sanitários necessários.
Segundo Wellington Briques, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e fundador da Cannabis Academy, a eficácia da medida está atrelada ao rigor técnico. “O sucesso dependerá da qualidade da norma complementar: padrões do insumo, testes de pureza e contaminantes, estabilidade, rotulagem, farmacovigilância e responsabilidade técnica. Sem isso, corre-se o risco de ampliar acesso sem garantir previsibilidade terapêutica”, avalia.
Novas vias de administração e prescrição
A regulamentação anterior permitia apenas o uso oral e nasal (agora renomeada tecnicamente para “inalatória”). Com base em análises de impacto regulatório e evidências científicas, a Anvisa incluiu três novas possibilidades de administração:
- Bucal e sublingual: Vias que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado, podendo aumentar a biodisponibilidade das substâncias.
- Dermatológica: Considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides.
A nova regra também oficializa o cirurgião-dentista como profissional apto a prescrever esses produtos.
Acesso a produtos com alto teor de THC
Houve alteração nos critérios para prescrição de medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%. Pela regra antiga, esses produtos eram restritos a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. O novo texto amplia o escopo, autorizando a indicação para “portadores de doenças debilitantes graves”.
Outra modificação refere-se à publicidade e identidade visual. O uso de nomes comerciais, antes proibido por se tratar de uma categoria regulatória distinta de medicamentos convencionais, passará a ser permitido mediante critérios a serem estabelecidos. A publicidade segue restrita, sendo autorizada apenas para profissionais prescritores e farmacêuticos, focada em informações de rotulagem e folhetos técnicos.
Importação individual segue em debate
Um dos pontos mais sensíveis da pauta, a possível restrição da importação individual de produtos de cannabis (regida pela RDC 660/2022), foi retirado da votação desta quarta-feira. O relator da matéria havia proposto limitar a importação apenas a itens sem equivalente nacional, visando fortalecer o mercado regulado e a segurança sanitária.
De acordo com Carolina Sellani, da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o fortalecimento da via regulada é necessário. “O cenário agora é completamente diferente de uma década atrás. É fundamental fortalecer o caminho regulado. Nesse sentido, considero relevante retomar e aprofundar a discussão sobre a revisão da norma que trata da importação individual”, afirma.
No entanto, a diretoria optou por adiar a decisão e abrir um processo regulatório específico para reavaliar a norma de importação. A preocupação envolve o impacto no acesso e no custo para os pacientes. Dados do Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil de 2025, da Kaya Mind, apontam que o preço médio do óleo importado é de R$ 550, enquanto o produto em farmácia custa aproximadamente R$ 679. Atualmente, 41% dos mais de 873 mil usuários no país utilizam a via de importação.
Para a professora Priscila Gava Mazzola, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp, a restrição exige cautela técnica. “A noção de ‘formulação similar’ não pode ser limitada apenas ao princípio ativo, pois diferenças em concentração, forma farmacêutica, via de administração e perfil de excipientes impactam diretamente a eficácia e a segurança do tratamento. As restrições podem comprometer a individualização terapêutica”, alerta.
