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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) a aprovação do registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pelo laboratório brasileiro EMS/SA. A decisão, tomada por meio de avaliação técnica rigorosa após a expiração da patente do medicamento originador em março deste ano, marca a entrada da primeira versão sintética da substância no mercado brasileiro. Aprovado como “medicamento novo”, o produto é indicado para o controle do diabetes tipo 2 e estabelece o início de uma nova fase de concorrência no setor farmacêutico.
O que é o Ozivy e suas indicações
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic (Novo Nordisk), que teve sua patente expirada no dia 20 de março. No entanto, o Ozivy é classificado como uma semaglutida sintética, produzida por síntese química, diferentemente do originador, que é biológico (obtido a partir de fluidos, tecidos animais ou procedimentos biotecnológicos). Por regra regulatória no Brasil, produtos biológicos não possuem versões “genéricas”, o que enquadra o Ozivy na categoria de “medicamento novo” e “desenvolvimento abreviado”.
A Anvisa liberou o uso do Ozivy exclusivamente para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, devendo atuar como adjuvante à dieta e ao exercício físico. A aplicação recomendada é:
- Em monoterapia, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido a intolerâncias ou contraindicações;
- Em adição a outros medicamentos já utilizados para o tratamento do diabetes.
Como ocorre com todos os medicamentos da classe GLP-1 (popularmente conhecidos devido ao uso off-label para emagrecimento), a compra exigirá retenção de receita médica em duas vias.
Regras rígidas de armazenamento
Uma diferença fundamental entre o novo medicamento da EMS e o produto da Novo Nordisk reside na conservação. O Ozivy exige armazenamento contínuo em geladeira, sob temperaturas de 2 °C a 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento. O originador requer refrigeração apenas antes do primeiro uso, suportando temperaturas de até 30 °C por até seis semanas após a primeira aplicação.
Complexidade técnica e aprovação
A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida impôs um desafio às agências reguladoras, sendo a Anvisa uma das pioneiras mundiais na liberação desse tipo de produto. A molécula, embora menor e mais estável por ser sintetizada quimicamente, apresenta alta complexidade. O processo exige o controle de resíduos de solventes e catalisadores metálicos, além de avaliação rigorosa contra riscos típicos de biológicos, como a imunogenicidade.
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, pontuou a natureza do processo durante a tramitação dos pedidos: “O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”. Em abril, a agência chegou a negar registros de outros laboratórios devido a falhas na documentação técnica.
Apresentações comerciais
O registro do Ozivy tem validade até junho de 2036. O medicamento será comercializado na forma de solução injetável de 1,34 mg/mL, com administração semanal via sistema de aplicação preenchido (canetas multidose descartáveis). As apresentações aprovadas incluem:
- Cartucho de 1,5 ml acompanhado de 1 caneta e 6 agulhas;
- Cartucho de 1,5 ml acompanhado de 1 caneta e 4 agulhas;
- Cartucho de 3 ml acompanhado de 2 canetas e 10 agulhas;
- Cartucho de 3 ml acompanhado de 2 canetas e 8 agulhas.
Cenário de mercado e próximos passos
O pedido de registro da EMS foi protocolado em 2023, seguindo o Edital de Chamamento 12/2025 para a fila de prioridades de medicamentos GLP-1. Com a aprovação, a expectativa do mercado e do Ministério da Saúde é de que o aumento da concorrência reduza gradualmente os preços ao consumidor a longo prazo. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico de semaglutida continuam sob análise na agência reguladora, de um total de pelo menos 17 pedidos protocolados.
Apesar da autorização sanitária, o Ozivy não está disponível nas farmácias imediatamente. A EMS precisa concluir o fluxo logístico e produtivo, além de aguardar a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Caso haja interesse em disponibilizar o medicamento na rede pública de saúde, o produto ainda precisará passar por avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação final do Ministério da Saúde.
