Em nota, a Anvisa informou que as demais indicações do medicamento permanecem para uso adulto. “A única mudança foi a ampliação da população-alvo para tratamento de diabetes, que era apenas de uso adulto e agora passa a ser de uso pediátrico”.

O Mounjaro é um dos diversos medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP 1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

Manipulação
Na próxima semana, a diretoria colegiada da Anvisa discute uma proposta de instrução normativa sobre procedimentos e requisitos técnicos que tratarão da manipulação de canetas emagrecedoras.

A nova norma fará parte de um conjunto de estratégias que integram o plano de ação anunciado no último dia 16, composto por medidas regulatórias e de fiscalização relacionadas a esse tipo de medicamento.

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A instrução normativa em pauta definirá diretrizes específicas para a importação, a qualificação de fornecedores, a realização de ensaios de controle de qualidade, a estabilidade, o armazenamento e o transporte dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1/GIP destinados à manipulação magistral. A minuta do documento já está disponível para consulta pública no portal da Anvisa.

Com princípios ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, as canetas emagrecedoras só podem ser adquiridas legalmente com receita médica retida. No entanto, o aumento da demanda impulsionou o comércio clandestino de versões manipuladas sem autorização. Diante dos riscos à saúde pública, a agência tem ampliado as ações para coibir o comércio irregular.

Grupos de trabalho e parcerias
Para dar suporte ao controle sanitário e garantir a segurança dos pacientes, a Anvisa publicou nesta semana as portarias 488/2026 e 489/2026, que formalizam a criação de dois grupos de trabalho (GTs).

O primeiro grupo contará com representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Federal de Odontologia (CFO). Já o segundo GT terá a atribuição de acompanhar e avaliar a implementação do plano de ação da agência, além de subsidiar a tomada de decisão da diretoria colegiada sugerindo medidas de aprimoramento.

Em paralelo às portarias, a Anvisa e os conselhos federais (CFM, CFO e CFF) assinaram nesta semana uma carta de intenção voltada à promoção do uso racional e seguro das canetas emagrecedoras, visando prevenir riscos associados a práticas irregulares.

“A Anvisa e os conselhos propõem uma atuação conjunta baseada em troca de informações, no alinhamento técnico e em ações educativas”, informou a autarquia por meio de um comunicado.

Proibições e apreensões
A fiscalização também atinge a venda de produtos sem procedência garantida. Na última quarta-feira (15), a Anvisa determinou a apreensão, a proibição de comercialização, a distribuição, a importação e o uso dos medicamentos Gluconex e Tirzedral. Os itens são fabricados por uma empresa não identificada.

Segundo a agência, os produtos irregulares não devem ser utilizados sob nenhuma hipótese. “Amplamente divulgados na internet e vendidos como medicamentos injetáveis de GLP-1, os produtos são conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras, mas não têm registro, notificação ou cadastro na Anvisa”, destacou o órgão, frisando ainda que “não há qualquer garantia quanto ao seu conteúdo ou à sua qualidade”.

Contrabando do Paraguai
Fora do ambiente digital, o comércio ilegal movimenta rotas de contrabando. Na última segunda-feira (13), a Polícia Civil do Rio de Janeiro interceptou um ônibus oriundo do Paraguai no município de Duque de Caxias, na Baixada Fluminense. O veículo já vinha sendo monitorado pelas autoridades sob a suspeita de transporte de material ilícito.

Durante a abordagem policial, 42 passageiros que estavam no ônibus foram conduzidos à Cidade da Polícia. A operação resultou na prisão em flagrante de um casal que havia embarcado na cidade de Foz do Iguaçu (PR). Com eles, foi apreendida uma grande quantidade de produtos de origem paraguaia destinados à venda irregular no Brasil, incluindo anabolizantes e mil frascos de canetas emagrecedoras contendo a substância tirzepatida.

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O primeiro grupo, formalizado pela Portaria 488/2026, será formado por representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Federal de Odontologia (CFO).

O GT terá duração de 45 dias e a finalidade de analisar evidências científicas, dados de uso e informações de farmacovigilância sobre os medicamentos, além de avaliar aspectos regulatórios, sanitários e de uso racional, identificar possíveis falhas na comunicação de risco a profissionais de saúde e propor estratégias e materiais orientativos.

Já a Portaria 489/2026 institui o segundo grupo, que vai acompanhar e avaliar a implementação de um plano de ação proposto pela Anvisa e subsidiar a tomada de decisão da diretoria colegiada a partir da proposição de medidas de aprimoramento.

O trabalho terá duração de 90 dias com reuniões quinzenais e contará com a participação de um titular e um suplente de cada diretoria da Anvisa. Entre as tarefas do GT estão o monitoramento e a avaliação dos resultados e indicadores, a proposição de recomendações e medidas de aprimoramento e a elaboração de subsídios técnicos.

Carta de intenção
Esta semana, a Anvisa, o CFF, o CFM e o CFO assinaram uma carta de intenção para promover o uso racional e seguro de canetas emagrecedoras.

A proposta é prevenir riscos sanitários associados a produtos e práticas irregulares e zelar pela saúde da população. As entidades propõem uma atuação conjunta baseada em troca de informações, no alinhamento técnico e em ações educativas.

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Os medicamentos possuem a tirzepatida como princípio ativo e não têm registro, notificação ou cadastro na agência. Em nota, órgão alerta que não há qualquer garantia sobre o conteúdo e sua qualidade, já que as canetas são irregulares e de origem desconhecida.

A orientação é que profissionais da saúde e pacientes notifiquem a Anvisa caso encontrem produtos dessas marcas no mercado por meio dos canais oficiais de atendimento ou da Vigilância Sanitária local.

A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento cuja patente ainda não caiu no Brasil. Portanto, não há previsão de que genéricos do produto sejam liberados pela Anvisa.

Mounjaro, Ozempic e Wegovy: quais são as diferenças?
Enquanto o Mounjaro atua nos receptores de dois hormônios, o Ozempic e o Wegovy — ambos compostos por semaglutida, mas em doses diferentes — atuam apenas nos receptores do GLP-1. A semaglutida atua na secreção da insulina pelo pâncreas, regulando a glicose no sangue e promovendo, também, a redução do apetite.

Um estudo publicado em maio de 2025 no The New England Journal of Medicine, mostrou que o Mounjaro pode levar a uma redução de peso maior do que o Wegovy.

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De acordo com o órgão, o volume de insumos importados para a manipulação dessas canetas tem se mostrado incompatível com a realidade do mercado brasileiro. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de IFAs, quantidade suficiente para a preparação de 25 milhões de doses. O descompasso acendeu um alerta na agência, que, já em 2026, realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras. A fiscalização resultou na interdição de oito empresas devido a falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, declarou durante coletiva de imprensa que o objetivo da agência não é proibir a manipulação ou restringir o mercado, mas proteger a população. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou.

Riscos sanitários e restrições
A investigação da Anvisa mapeou uma série de riscos no atual cenário de manipulação, incluindo a produção sem previsão de demanda por receita individualizada, problemas de esterilização, fator crítico para produtos injetáveis, deficiências gerais no controle de qualidade e o uso de insumos de origem e composição desconhecidas. Além disso, foram identificadas a venda de múltiplos produtos sem registro e a utilização indevida de nomes comerciais.

Desde janeiro de 2026, a Anvisa publicou dez ações que proíbem a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.

Alerta para pancreatite e mortes suspeitas
O plano de ação da agência ocorre em meio a um cenário de crescente uso off label (fora da indicação da bula) focado no emagrecimento estético. Em 9 de fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta de farmacovigilância destacando o risco de pancreatite aguda, incluindo formas necrotizantes e fatais, ligadas ao uso desses medicamentos (grupo que engloba também a dulaglutida).

Dados do sistema VigiMed revelam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, o Brasil registrou 145 notificações de suspeitas de eventos adversos, além de seis casos suspeitos com desfecho de óbito. O alerta nacional acompanha um movimento global; a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido também alertou recentemente para o risco de pancreatite aguda grave.

Para mitigar os riscos, desde junho de 2025, a Anvisa determinou que a venda das canetas emagrecedoras só ocorra com a retenção da receita médica na farmácia (prescrição em duas vias, com validade de 90 dias), procedimento idêntico ao exigido para antibióticos. A agência orienta que usuários busquem atendimento médico imediato caso apresentem dor abdominal intensa e persistente que irradie para as costas, acompanhada de náuseas e vômitos. Em anos anteriores, a Anvisa já havia alertado para o risco de aspiração durante anestesias (2024) e perda de visão rara associada à semaglutida (2025).

Apesar dos riscos, a agência reitera que a relação de risco e eficácia das substâncias não mudou e que os benefícios terapêuticos superam os efeitos adversos quando o uso é feito de acordo com as indicações aprovadas.

Os seis eixos do novo plano da Anvisa
Para conter as irregularidades, o plano de ação recém-anunciado estrutura-se em seis eixos:

• Aprimoramento regulatório: Revisão da Nota Técnica 200/2025, que passará a exigir rastreabilidade completa, qualificação de fornecedores e testes mínimos de controle de qualidade (a ser discutida no dia 15). Inclui também a revisão da RDC 67/2007 (sobre boas práticas em farmácias de manipulação) e o fortalecimento de medidas cautelares para suspender autorizações de funcionamento em casos de risco iminente.
• Monitoramento e fiscalização: Intensificação das inspeções em importadoras, farmácias e clínicas de estética. Haverá busca ativa de eventos adversos em hospitais e emergências, aprimoramento da matriz de risco sobre a importação de IFAs e ampliação do controle de fronteiras contra produtos irregulares.
• Articulação institucional: Criação de grupos de trabalho com entidades médicas, cooperação com agências internacionais e treinamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
• Ampliação da oferta de produtos registrados: Priorização na análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras atualmente em andamento. “Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle. Haverá também a harmonização de guias técnicos com a FDA (EUA) e a EMA (Europa).
• Comunicação com a sociedade: Elaboração de campanhas em linguagem simples direcionadas a pacientes e profissionais, detalhando os limites da manipulação magistral e os perigos do uso indiscriminado.
  Governança: Instituição de um grupo de trabalho interno na Anvisa exclusivo para monitorar e avaliar continuamente a execução do plano de ação.

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O texto prevê três níveis máximos de reajuste aplicáveis a diferentes grupos de medicamentos, conforme a competitividade de cada categoria:

• 3,81% para medicamentos com concorrência;
• 2,47% para medicamentos de média concorrência;
• 1,13% para medicamentos de pouca ou nenhuma concorrência.

Algumas categorias não se encaixam nesses critérios, como fitoterápicos, homeopáticos e determinados medicamentos isentos de prescrição com alta concorrência no mercado, que possuem regras específicas dentro do sistema de regulação de preços.

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destacou que o reajuste médio permitido por lei ficará em até 2,47%, o menor dos últimos 20 anos e abaixo da inflação acumulada dos últimos 12 meses, de 3,81%.

“A redução consecutiva do índice desde 2023 é fruto da política de combate à inflação e reforça a importância da regulação para proteger o consumidor de preços abusivos. Nos anos anteriores, houve um aumento expressivo do percentual, ultrapassando 10%.”

A Anvisa destaca que os aumentos não são automáticos. “Na prática, fabricantes e farmácias podem aplicar reajustes inferiores ou até manter os preços atuais, dependendo das condições do setor e do nível de concorrência entre as empresas”.

“A regulação econômica dos medicamentos no Brasil garante a proteção do consumidor e, ao mesmo tempo, busca a sustentabilidade do setor para a continuidade do fornecimento de medicamentos no país.”

Entenda
O reajuste dos preços de medicamentos é feito uma vez ao ano e segue uma fórmula regulatória que parte da inflação medida pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) e desconta o ganho de produtividade da indústria.

A Cmed é o órgão federal responsável pela regulação econômica do mercado farmacêutico no Brasil e estabelece critérios para a fixação e o reajuste dos preços de medicamentos, com o objetivo de estimular a concorrência e garantir o acesso da população aos produtos.

A câmara de regulação é composta pelo Ministério da Saúde, pela Casa Civil e pelos Ministérios da Justiça e Segurança Pública, da Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. A Anvisa, por sua vez, exerce a função de secretaria executiva, fornecendo suporte técnico às decisões.

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Fila de aprovação e as novas formulações
A transição para um mercado com múltiplas ofertas depende do ritmo de aprovação regulatória. Atualmente, a Anvisa contabiliza 17 solicitações de registro de medicamentos contendo semaglutida. Deste total, oito estão em fase de análise e nove aguardam o início da avaliação. Entre as empresas que já submeteram propostas estão a EMS e a Ávita Care.

O processo de liberação exige critérios rigorosos, englobando testes de impurezas, garantia de esterilidade e análise de possíveis reações imunológicas. A maior parte dos pedidos protocolados na autarquia refere-se a “análogos sintéticos”. Como a semaglutida original é concebida por um processo biológico, e não sintético, as novas versões de origem biológica são classificadas como biossimilares (não genéricos). Já os análogos sintéticos são enquadrados como medicamentos sintéticos novos e exigem um amplo conjunto de ensaios comparativos ao produto biológico.

“Não vai ser no dia seguinte”, pondera Neuton Ornelas, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem). Segundo ele, os primeiros lançamentos devem ocorrer no primeiro semestre, mas levarão meses para chegar de fato ao varejo. Para quem já faz uso da medicação original, a migração para as novas versões exigirá acompanhamento. “O tempo vai dizer”, afirma o presidente da Sbem, ressaltando que podem existir pequenas nuances na adaptação aos novos produtos.

Projeções de queda de preço
Hoje, o custo do tratamento é uma barreira severa. Uma caixa de Ozempic (0,25 mg) custa cerca de R$ 963, enquanto o Mounjaro (tirzepatida, 2,5 mg) parte de R$ 1.500. Com o fim da patente, a EMS projeta uma redução de até 35% nos valores de sua futura versão nacional. A Sbem trabalha com uma estimativa de queda entre 30% e 50%.

Contudo, o histórico do mercado farmacêutico exige cautela. Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), traça um paralelo com dois cenários distintos. No passado, a queda da patente da atorvastatina (Lipitor), usada para colesterol, derrubou os preços drasticamente e transformou a saúde pública. Por outro lado, a liraglutida (Saxenda) apresentou uma redução modesta. O produto original custa entre R$ 870 e R$ 1.150, enquanto a versão similar da EMS (Olire) sai por cerca de R$ 760, uma diferença de 15% a 20%.

Impacto na saúde pública e desafios no SUS
O barateamento da semaglutida é visto como um possível divisor de águas para a saúde pública. Atualmente, a obesidade é a única doença crônica sem cobertura medicamentosa no Sistema Único de Saúde (SUS). Um pedido anterior da Abeso para incorporar a liraglutida ou a semaglutida foi negado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) sob a justificativa de alto custo, apesar do reconhecimento de sua eficácia e segurança na redução do peso, da glicemia e do risco cardiometabólico.

“A concorrência deve contar para que o governo considere incluir essa medicação”, diz Ornelas, lembrando que o município do Rio de Janeiro já iniciou a oferta pioneira de Ozempic na rede pública local. “A obesidade mata, o diabetes mata e são doenças que, infelizmente, antecipam o ciclo natural da vida. Portanto, precisa tratar”.

Dados indicam que cerca de 20% da população brasileira sofre com obesidade e 50% apresenta sobrepeso. Além disso, o país soma cerca de 16 milhões de diabéticos. Lício Veloso, membro da Academia Brasileira de Ciências e professor da Unicamp, destaca os benefícios econômicos de longo prazo. “Se nós dispusermos de métodos para tratar adequadamente esses pacientes, vamos ter uma redução no gasto público e também privado com saúde”, afirma.

No SUS, o tratamento atual para o diabetes avança na atenção primária, com a distribuição de insulinas e acompanhamento via programa Mais Médicos, mas enfrenta gargalos no interior do país, onde há escassez de especialistas como endocrinologistas e oftalmologistas. Wellington Santana, pesquisador da Universidade Federal do Maranhão (UFMA), ressalta que “diminuir o consumo de ultraprocessados e aumentar a ingestão de alimentos naturais ou minimamente processados teria um impacto importante”, mas reconhece que a disponibilização das novas canetas para a população mais vulnerável seria “o maior acontecimento positivo para o tratamento de diabetes dos últimos anos”.

Perfil de consumo
Números do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) referentes a janeiro de 2026, o primeiro mês com dados consolidados após a volta da obrigatoriedade do registro por farmácias privadas, revelam a dimensão deste mercado. Foram vendidas 443.815 caixas de medicações agonistas do hormônio GLP-1 (injetáveis ou em comprimido, como o Rybelsus).

A região Sudeste, que engloba o Espírito Santo, concentrou 60,4% de todas as compras (268.155 caixas), liderando também o ranking de consumo por 100 mil habitantes ao lado do Centro-Oeste e do Sul.

O perfil predominante de compradores é feminino, com idade média de 47 anos (homens têm média de 46). A faixa etária que mais consome está entre 40 e 49 anos, representando 26,5% das vendas. Apesar da fama da semaglutida, o mercado no primeiro mês do ano foi dominado pela tirzepatida (Mounjaro), que respondeu por 52,8% das vendas, seguida pelo Wegovy (24,8%). Juntos, os produtos à base de semaglutida somaram 45,3% do volume comercializado.

Kesley Gomes, diretora da empresa de pesquisas Worldpanel by Numerator, aponta que 45% dos consumidores atuais pertencem às classes mais altas. “Além da queda de patente, os conhecimentos sobre os benefícios do uso estão se expandindo e podem ser fio condutor de um comportamento de massa”, avalia.

Expiração de prazo, e não quebra de patente
Especialistas e associações médicas frisam que a perda de exclusividade da Novo Nordisk ocorreu de forma natural. “Venceu o prazo. Não é quebra”, elucida Ornelas, referindo-se à proteção patentária depositada originalmente em 2006 e recentemente validada pelo Supremo Tribunal Federal (STF). O esclarecimento é necessário porque tramita no Congresso Nacional uma movimentação política que visa, esta sim, forçar a quebra da patente da tirzepatida (Mounjaro), um processo ainda sem desfecho.

Por fim, autoridades de saúde reiteram os riscos da automedicação e do mercado paralelo. A Anvisa já identificou que 32% das notificações de eventos adversos envolvendo a semaglutida no Brasil decorrem de uso off label (fora das especificações da bula), índice três vezes superior à média global apurada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Das mais de 443 mil caixas vendidas em janeiro, 98,1% foram prescritas por médicos devidamente registrados, reforçando a exigência legal de retenção de receita em vigor desde meados de 2025.

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Diferentemente do modelo tradicional, descartável após o uso único, a nova apresentação, chamada de Mounjaro Multidose foi projetada para que o paciente utilize a mesma caneta aplicadora para mais de uma dose.

Entenda o que foi aprovado
Segundo consta na Resolução-RE nº 1.041, da Gerência-Geral de Medicamento da Anvisa, o registro foi concedido à farmacêutica Eli Lily do Brasil, para a medicação à base de tirzepatida.

O aval da agência abrange seis dosagens distintas do produto, distribuídas em solução injetável para administração sob a pele (subcutânea). Conforme o ato, o registro tem validade de 24 meses.

• 4,17 mg/mL
• 8,33 mg/mL
• 12,5 mg/mL
• 16,7 mg/mL
• 20,8 mg/mL
• 25 mg/mL

Principais mudanças
Na prática, a principal mudança está no formato, assim a nova versão permite que uma única caneta seja utilizada em várias aplicações.

Em resumo, a tirzepatida atua nos hormônios relacionados ao controle de glicose a apetite. Segundo o Ministério da Saúde, é indicado em conjunto à dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção em condições específicas.

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A agência aprovou o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que já estejam no estágio 2. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune grave e de longa duração, que costuma se manifestar na infância e pode gerar aumento de complicações, como doenças cardíacas, renais e oculares.

Também foi aprovado o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, que já tenham se submetido a terapia endócrina e a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).

O Andembry® (garadacimabe) também teve o registro aprovado. O medicamento é indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.

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A pesquisa clínica, inicialmente restrita ao estado de São Paulo, busca avaliar a segurança estrutural e as reações do procedimento no organismo humano.

Segundo Almeida, que representa a farmacêutica parceira da UFRJ nos estudos, a aprovação ética permite o início imediato do treinamento das equipes de neurocirurgiões do Hospital das Clínicas e da Santa Casa de São Paulo, locais onde as intervenções ocorrerão. Em paralelo, inicia-se o recrutamento dos voluntários.

Por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fase 1 contará com um grupo de apenas cinco pacientes. Os critérios de inclusão exigem que os voluntários tenham entre 18 e 72 anos e apresentem diagnóstico de lesão medular completa na altura torácica.

A primeira etapa do estudo terá duração de seis meses e focará exclusivamente na avaliação da segurança da substância. “Esses pacientes serão acompanhados por seis meses e o relatório vai ser entregue à Anvisa junto com o pedido do estudo clínico de fase 2. Finalizada a fase 2, que também será de seis meses, nós podemos entrar com registro definitivo na Anvisa”, afirmou Rogério Almeida.

O que é a polilaminina e os resultados preliminares
A pesquisa com a polilaminina é conduzida há quase três décadas por Tatiana Sampaio na UFRJ. O tratamento consiste na aplicação da substância em até 72 horas após o acidente que causou o trauma, sendo administrada durante a cirurgia de descompressão da medula. A hipótese da pesquisa é de que a substância funcione como um “andaime biológico”, oferecendo suporte estrutural para que ocorram reconexões neurais.

Até o momento, a polilaminina tem sido administrada a pacientes no Brasil fora do ambiente de pesquisa clínica oficial, por meio de liminares judiciais determinando uso excepcional. Antes disso, oito pacientes receberam a substância em um estudo acadêmico conduzido pela própria pesquisadora.

Neste levantamento preliminar, a bióloga relatou avanços motores que classificou como históricos. “Em casos de lesão completa, a literatura mostra que apenas 10% das pessoas recuperam função motora. No nosso estudo acadêmico, esse índice foi de 75%”, destacou Sampaio.

De acordo com o médico identificado nos registros da pesquisa como Dr. Marco, as mudanças impactaram diretamente a autonomia dos indivíduos. “O paciente que vivia na cadeira conseguiu ficar em pé com o tutor. O paciente que tinha dificuldade começou a conseguir pedalar passivamente uma bicicleta”, relatou. Apesar dos relatos expressivos, pesquisadores independentes ressaltam que as melhoras são preliminares e não há provas cabais de que a evolução se deva exclusivamente à polilaminina, podendo estar associada à reabilitação intensiva e a outros cuidados.

O debate metodológico e o “grupo controle”
A transição da pesquisa de laboratório e uso acadêmico para o rito oficial de aprovação de medicamentos gerou um debate metodológico. Em entrevista ao programa Roda Viva, da TV Cultura, Tatiana Sampaio cogitou a possibilidade de tentar conduzir as próximas etapas da pesquisa sem a utilização de um “grupo controle”, caso os pacientes que já recebem o tratamento via ordem judicial apresentem melhoras contundentes, como voltar a andar.

A bióloga defendeu que, em um cenário de avanços tão expressivos em dezenas de pessoas, haveria resistência ética à realização de estudos controlados, citando uma possível “revolta da polilaminina”. “Se a gente tiver dúvida [sobre a eficácia], vamos fazer um grupo controle. Se não tiver, não vai fazer”, afirmou.

Sampaio reconheceu a quebra de paradigma na sua proposta: “Não tenho conhecimento [de registro de medicamento sem grupo controle], mas nunca ouvi falar de um medicamento que fizesse pessoas com lesão completa voltarem a ter movimentos e também nunca ouvi falar de uma ‘professora doida’ que conseguiu fazer um estudo clínico sem dinheiro e demonstrar isso. Acho que a gente tem que fazer ‘coisas novidadeiras’. Vou fazer aquilo que eu achar eticamente correto”.

O posicionamento contrasta com os pilares da medicina baseada em evidências. Especialistas da área defendem que o grupo controle, uma parcela de voluntários que recebe um placebo ou o tratamento padrão, é a única ferramenta capaz de atestar a eficácia real de uma nova droga.

Natália Pasternak, presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC), explicou que o controle isola o efeito do tratamento para tornar a comparação cientificamente justa. “Se todo mundo recebe o tratamento e não tem um grupo de comparação, um grupo controle, eu não tenho como fazer essa distinção. Eu não tenho como comprovar que foi o meu tratamento que fez a diferença”, afirmou. Ela acrescentou que o chamado “controle histórico” (comparar pacientes tratados hoje com casos do passado) é metodologicamente frágil devido a variáveis como origens, idades e acessos diferentes à saúde pública.

O cardiologista Luís Correia detalhou que a ciência busca o “contrafactual”, ou seja, descobrir o que aconteceria ao paciente sem aquele tratamento específico. Para separar uma mera “associação” de uma “causalidade” comprovada, o controle é inegociável.

“Nós não temos um ‘mundo paralelo’ onde a gente poderia comparar as mesmas pessoas, mas o grupo controle de estudos é um substituto desse ‘mundo paralelo'”, pontuou. Correia esclareceu que exceções para a ausência de grupo controle só existem quando o curso da doença é tão previsível (como na anemia falciforme) que qualquer melhora seria praticamente impossível sem a intervenção.

Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), endossou que estimar a eficácia exige comparação. “A formação desses grupos é feita de forma aleatória, habitualmente em um modelo chamado de ‘duplo-cego’, no qual um grupo toma o produto e outro toma um placebo”, descreveu o especialista sobre os requisitos para registro sanitário no Brasil.

Próximos passos e registro na Anvisa
A autorização concedida para o início do ensaio clínico em abril marca a entrada oficial da polilaminina no cronograma regulatório nacional. Caso as avaliações sejam bem-sucedidas em todas as suas etapas, a estimativa do laboratório é que o produto esteja disponível em até cinco anos.

O rito de desenvolvimento clínico exigido pela Anvisa divide-se em três etapas principais:

• Fase 1: Teste focado na segurança do produto no organismo, sendo o estado atual da polilaminina, realizado com número reduzido de voluntários (cinco pacientes).
• Fase 2: Investigação inicial de eficácia e dosagem terapêutica, podendo incluir grupos de comparações, dependendo do desenho metodológico aprovado.
• Fase 3: Teste clínico ampliado e frequentemente controlado, com o objetivo de confirmar de forma estatisticamente robusta a eficácia e a segurança da intervenção antes da liberação comercial.

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