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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, atuando como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco destaca-se pela alta eficácia contra o vírus e pela facilidade de adesão: além da versão em comprimido oral, está disponível como injeção subcutânea que deve ser administrada apenas a cada seis meses.
O uso é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. O protocolo exige a realização de um teste com resultado negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.
Estudos clínicos apresentados à agência demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Os dados também apontaram 96% de eficácia em comparação com a incidência base de HIV e um desempenho 89% superior à PrEP oral diária. Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, o regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns aos esquemas que exigem tomadas diárias.
Mecanismo de ação e trâmites legais
De acordo com a Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral inovador. O lenacapavir, seu princípio ativo, é um fármaco de primeira classe que atua na inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa — processo necessário para utilizar as células do hospedeiro na sua multiplicação.
A agência ressaltou que, embora o registro tenha sido concedido, a comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) passará por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Estratégia de prevenção
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia fundamental para prevenir a infecção pelo HIV. O método consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não possuem o vírus, mas estão expostas ao risco de contágio, reduzindo drasticamente as chances de transmissão.
A Anvisa esclarece que a PrEP integra a chamada “prevenção combinada”. O conceito engloba outras medidas, como a testagem regular, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral (TARV), a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP. A entidade classificou o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina, recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV.
