“Publicações afirmam, sem qualquer base científica, que o imunizante aumentaria o risco de contrair a própria gripe. A informação é falsa”, rebateu o ministério em nota.

A pasta destacou que a vacina contra a gripe produzida no Brasil pelo Instituto Butantan apresenta eficácia comprovada na prevenção de hospitalizações e mortes, sobretudo entre grupos mais vulneráveis, como crianças pequenas e pessoas com 60 anos de idade ou mais.

A dose contra a gripe disponível via Sistema Único de Saúde (SUS) é a Influenza trivalente, indicada para prevenir quadros clínicos graves, complicações, internações e óbitos causados pelo vírus.

“O imunizante é recomendado pelo Ministério da Saúde, pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e segue as orientações internacionais. Tanto a OMS quanto a agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), recomendam o uso de vacinas trivalentes”, reforçou o ministério.

Boatos
No comunicado, a pasta ressaltou que a vacina da gripe é produzida com vírus inativados, fragmentados e purificados, não sendo capaz de provocar a doença em quem é imunizado.

“Logo, é falso afirmar que a vacina causa gripe mais forte ou aumenta o risco de infecção”, afirma.

Um dos fatores que contribuem para a confusão, segundo o ministério, é o fato de que o vírus influenza circula com mais intensidade no outono e no inverno, período em que também aumentam os casos de outras viroses respiratórias, como parainfluenza, covid-19, vírus sincicial respiratório (VSR) e rinovírus.

“Pessoas vacinadas podem ser infectadas por outros vírus respiratórios no mesmo período e apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, o que pode gerar a falsa impressão de que a vacina não funcionou”, esclarece a pasta.

“Na prática, a imunização reduz a chance de desenvolver sintomas graves e diminui significativamente o risco de internações e morte”, alerta o ministério.

Vacinação
A Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza começou no sábado (28) e segue até o dia 30 de maio nas regiões Nordeste, Centro-Oeste, Sul e Sudeste.

Podem receber a dose grupos prioritários que incluem idosos, crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes, trabalhadores da saúde, professores, pessoas com comorbidades, pessoas com deficiência, forças de segurança, caminhoneiros e trabalhadores do transporte coletivo, entre outros públicos classificados mais vulneráveis.

Balanço recente divulgado pelo ministério indica que, desde o início da mobilização, mais de 2,3 milhões de doses foram distribuídas no país.

“A vacinação anual é fundamental porque a composição da vacina é atualizada a cada ano, conforme orientações da OMS, para acompanhar as cepas mais prevalentes”, explica o ministério.

Reforço
A pasta informou ainda que reforçou a vigilância da Influenza A (H3N2), especialmente do subclado K, que vem sendo frequentemente registrada em países da América do Norte, como Estados Unidos e Canadá.

No Brasil, até o momento, foram identificados apenas quatro casos do subclado K. As análises foram conduzidas por laboratórios de referência nacional, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Adolfo Lutz, seguindo protocolos rigorosos de vigilância.

“A vigilância da Influenza inclui monitoramento contínuo de casos de síndrome gripal e síndrome respiratória aguda grave (SRAG), diagnóstico precoce, investigação de eventos incomuns e fortalecimento do acesso à vacinação e a antivirais”, destacou o ministério.

“A vacina contra a gripe não aumenta o risco da doença, ela salva vidas. Aderir à imunização é a forma mais eficaz de proteger a si mesmo e aos mais vulneráveis, reduzindo internações e evitando mortes”, garante o ministério.

“Não espalhe desinformação. Confira sempre em sites de fontes oficiais, como do Ministérios da Saúde e da OMS, antes de repassar fake news”, alerta a pasta.

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O imunizante será acrescentado às doses de rotina do Calendário Nacional de Vacinação das Gestantes e ofertado às mulheres a partir da 28ª semana de gravidez, para que os anticorpos sejam transferidos ao bebê, garantindo proteção nos primeiros meses de vida.

“A incorporação deste novo imunizante é um passo muito importante para a saúde pública, e mais ainda à saúde dos lactentes, especialmente aqueles com menos de 6 meses, período de maior suscetibilidade à doença. É um ganho importante ao cuidado da mãe com o seu bebê, pois vacinando as gestantes contra o VSR, elas conferem imunidade passiva ao seu filho, protegendo-o contra infecção grave durante os primeiros meses de vida, bem como sequelas a longo prazo e morte”, alertou a referência técnica do Programa Estadual de Imunizações (PEI), Danielle Grillo.

No Espírito Santo, até a semana epidemiológica (SE) 43 (até 25 de outubro), o vírus sincicial respiratório (VSR) foi o principal vírus dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 709 casos notificados, representando cerca de 22% do total dos casos, segundo dados do Informe Epidemiológico das Vigilâncias das Síndromes Gripais. Dos 709 casos, 92% (651) foram em crianças de 0 a 4 anos de idade. Além disso, dos 19 óbitos por VSR neste mesmo período, 8 foram em crianças de 0 a 4 anos.

“É uma vacina segura e que já demonstrou, em diferentes países, o objetivo de reduzir a incidência e a gravidade da doença em bebês. Ela poderá ser administrada junto a outros imunizantes do calendário da gestante, então é uma oportunidade de colocar todas as doses em dia”, reforçou Danielle Grillo.

O esquema de vacinação será de dose única, em mulheres a partir da 28ª semana gestacional, sem restrição de idade materna. A indicação é de uma dose a cada gestação. As gestantes têm papel importante na prevenção da doença causada pelo VSR, na proteção do bebê, uma vez que ao receber a dose, os anticorpos maternos proporcionados pela vacinação são passados via transplacentária.

Segundo a referência técnica, Danielle Grillo, o Programa Estadual de Imunizações (PEI), da Sesa, organizou um cronograma de capacitação dos profissionais de saúde municipais sobre o novo imunizante a fim de explicar sobre as indicações, preparo e aplicação, armazenamento, registro da dose, entre outros assuntos, além disso, prepara o envio da nota técnica estadual sobre as principais informações. Com a sinalização do Ministério da Saúde sobre o envio das doses ao Estado, elas serão prontamente distribuídas às regionais de saúde para envio aos municípios.

Vacinas do Calendário Nacional das Gestantes
As vacinas protegem vidas e, durante a gravidez, elas são ainda mais importantes e agem em dose dupla, garantindo proteção à saúde da gestante e do bebê. Pelo Sistema Único de Saúde (SUS) as gestantes têm um calendário específico, com a recomendação das seguintes vacinas:

• Dupla adulto (dT);
• Vacina dTpa;
• Hepatite B;
• Influenza (gripe);
• Covid-19.

A partir da segunda quinzena de novembro, segundo definição do Ministério da Saúde, as gestantes passarão a contar também com a vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).

Se você é gestante e ainda não se imunizou ou está com doses em atraso, procure a unidade de saúde de referência para mais informações, e não deixe de atualizar a caderneta.

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A previsão é que, a partir de 2026, sejam ofertadas 60 milhões de doses anuais, com possibilidade de ampliação do quantitativo conforme demanda e capacidade produtiva.

“A gente espera, em dois anos, poder vacinar toda a população elegível [de 2 a 59 anos]”, disse a ministra, durante cerimônia no Palácio do Planalto.

“Por enquanto, os idosos ainda não poderão tomar a vacina porque, quando as vacinas são testadas, há sempre um cuidado com a população idosa”, explicou Nísia, ao se referir às fases de testes clínicos de imunizantes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda avalia o pedido de registro do imunizante, feito pelo Instituto Butantan em dezembro de 2024. Há cerca de duas semanas, a agência solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina e informou que foi concluída, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.

Produção em larga escala
Segundo o governo federal, a partir de uma parceria entre o Instituto Butantan e a empresa WuXi Biologics, a produção em larga escala da vacina 100% nacional e de dose única contra a dengue se dará por meio do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local do Ministério da Saúde, já aprovado e em fase final de desenvolvimento tecnológico.

Sob a coordenação do ministério, por meio do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, o projeto contou, ainda, com o apoio do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) no financiamento da pesquisa clínica.

“O Ministério da Saúde entrará com o poder de compra”, destacou a ministra, ao citar a visita de uma equipe da pasta à China para “assumir o compromisso que, de fato, haverá essa compra pelo governo federal”.

“Com isso, teremos a possibilidade de vacinar a população brasileira dentro da faixa que for recomendada pela Anvisa para a dengue, um fato único no mundo até agora”, acrescentou.

O investimento, segundo Nisia, é de R$ 1,26 bilhão. Também estão previstos R$ 68 milhões em estudos clínicos para ampliar a faixa etária a ser imunizada e incluir idosos, além de avaliar a coadministração da dose contra a dengue com a vacina contra o Chikungunya, também desenvolvida pelo Instituto Butantan.

Prevenção
Ainda de acordo com o governo federal, a vacina segue como prioridade no enfrentamento à dengue no país. Entretanto, até que a vacinação em massa aconteça, a orientação é manter o reforço de ações de prevenção, vigilância e preparação da rede de assistência, visando evitar mortes.

Dados do Painel de Monitoramento das Arboviroses indicam que, em 2025, o Brasil registra 401.408 casos prováveis de dengue e 160 óbitos confirmados pela doença, além de 387 em investigação. O coeficiente de incidência, neste momento, é de 188,8 casos para cada 100 mil habitantes.

Insulina Glargina
O governo federal também anunciou, em Brasília, a fabricação nacional da insulina Glargina como parte do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), do Ministério da Saúde. O projeto envolve a produção nacional do insumo farmacêutico ativo (IFA) pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a ampliação da fabricação do produto final pela Biomm, empresa que recebeu o registro para a produção de insulina Glargina.

“A produção do IFA será realizada na planta da Fiocruz em Eusébio, no Ceará, fortalecendo o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e incentivando o desenvolvimento regional. Esta será a primeira planta produtiva de IFA de insulina da América Latina, assegurando ao Brasil uma cadeia produtiva completa para o abastecimento do SUS”, destacou o Ministério da Saúde, em nota.

A previsão é que a produção de insulina da Biomm possa atingir 70 milhões de unidades anuais ao final do projeto. O primeiro fornecimento dessa parceria ao SUS está previsto para o segundo semestre de 2025.

Vírus sincicial respiratório
Outro anúncio trata de uma parceria entre o Instituto Butantan e a Pfizer que vai permitir a produção de até 8 milhões de doses anuais da vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) no Brasil, atendendo à demanda atual do SUS e possibilitando a ampliação do público-alvo, incluindo a população idosa. O investimento total é de R$ 1,26 bilhão entre 2023 a 2027.

O ministério estima que, por meio da imunização, serão evitadas 28 mil internações anuais causadas por complicações do VSR. O primeiro fornecimento da vacina para o SUS está previsto para o segundo semestre de 2025. A estratégia adotada pelo ministério inclui ainda a negociação de preços com os produtores, a incorporação de anticorpos contra o vírus para bebês prematuros e a oferta da vacina para gestantes.

Influenza
O governo federal informou que as parcerias firmadas também vão garantir inovação e acesso à vacina Influenza H5N8, “colocando o Brasil na vanguarda global para apresentar uma resposta rápida e eficaz a futuras emergências”.

Fica garantida a composição de estoque estratégico, fortalecendo a preparação e a aceleração da capacidade de produção e inovação do país, permitindo ajustes rápidos na formulação da vacina conforme a evolução do patógeno; e a capacidade produtiva disponível para a produção e fornecimento de mais de 30 milhões de doses/ano.

Em discurso no evento, o vice-presidente da República e ministro do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, Geraldo Alckmin, destacou as iniciativas e investimentos do governo federal no setor industrial da saúde. As ações anunciadas estão alinhadas à estratégia da Nova Indústria Brasil (NIB), que é a política de governo para atração de investimentos para o desenvolvimento da indústria nacional.

Segundo Alckmin, o setor da saúde foi o que mais tirou recurso para inovação.

“O presidente Lula fez a depreciação acelerada para renovar parque industrial, trocar máquinas e equipamentos. O presidente Lula fez TR [taxa referencial] para pesquisa, desenvolvimento e inovação, é juro real zero; R$ 80 bilhões do BNDES, Finep, Embrapii e ainda recursos, às vezes, não reembolsáveis, dependendo do tipo de pesquisa”, destacou o vice-presidente.

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Conhecida como Qdenga, a vacina não será disponibilizada em larga escala em um primeiro momento, mas será focada em público e regiões prioritárias. A incorporação do imunizante foi analisada e aprovada pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

“O Ministério da Saúde avaliou a relação custo-benefício e a questão do acesso, já que em um país como o Brasil é preciso ter uma quantidade de vacinas adequada para o tamanho da nossa população. A partir do parecer favorável da Conitec, seremos o primeiro país a dar o acesso público a essa vacina, como um imunizante do SUS. E, até o início do ano, faremos a definição dos públicos alvo levando em consideração a limitação da empresa Takeda do número de vacinas disponíveis. Faremos priorizações”, explicou a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A estratégia para utilização da quantitativo de vacinas será definida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI) que também vão estipular o público alvo prioritário e regiões com maior incidência da doença para aplicação das doses. A definição dessas estratégias deve ocorrer nas primeiras semanas de janeiro.

Segundo o laboratório, a previsão é que sejam entregues 5,082 milhões de doses em 2024, entre fevereiro e novembro. O esquema vacinal é composto por duas doses.

O imunizante Qdenga tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com indicação para prevenção de dengue causada por qualquer sorotipo do vírus para pessoas de 4 a 60 anos de idade, independentemente de exposição prévia.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, a vacina será importante para controlar a dengue no país.

“A dengue é uma doença que impacta praticamente todo o território nacional e o controle do vetor vem sendo insuficiente para reduzir as taxas de infecção. Estamos fechando o ano com recorde de óbitos. A vacina, sem dúvida, junto com outras medidas, será um importante instrumento para controle dessa doença”, disse.

Segundo ele, a Organização Mundial da Saúde preconiza entre 6 e 16 anos de idade como a faixa etária ideal de introdução da vacina. Dentro dessa faixa etária, já há outros imunizantes que podem ser associados à aplicação da vacina da dengue e otimizar os atendimentos nos hospitais.

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A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

Avanço
Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial.

Entenda o registro
A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil.

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.

Cenário internacional
A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

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