emdia.es/201959
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica e formaliza nesta quarta-feira (26) a aprovação da Butantan-DV, a primeira vacina do mundo contra a dengue a exigir apenas uma dose. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, cumpriu rigorosos critérios de segurança e eficácia, permitindo que o governo federal inicie os trâmites para sua incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A etapa final do processo ocorre em São Paulo, com a assinatura do Termo de Compromisso entre a agência reguladora e o fabricante. O documento é o último passo burocrático antes da publicação definitiva do registro, prevista para os próximos dias. Fontes confirmam que a aprovação técnica já está garantida, fundamentada em dados que comprovam a qualidade do produto brasileiro.
A validação da Anvisa baseia-se em um amplo estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil voluntários em 14 estados. A vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus e apresentou resultados expressivos para a faixa etária de 12 a 59 anos:
- 100% de proteção contra hospitalizações;
- 91,6% de eficácia contra casos de dengue grave ou com sinais de alarme;
- 74,7% de eficácia geral contra a doença.
Os testes demonstraram que a vacina é segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações adversas relatadas foram majoritariamente leves a moderadas, como dor de cabeça, fadiga e vermelhidão no local da injeção.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma o médico infectologista Kfouri, ressaltando a durabilidade da imunização.
Produção nacional agiliza distribuição
Diferente de outros imunizantes, a Butantan-DV é produzida integralmente no Brasil. O Instituto Butantan já antecipou a fabricação e conta com mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao Ministério da Saúde.
Para garantir volume em larga escala, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, projetando a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026. Segundo especialistas, a produção local é estratégica para reduzir a dependência externa e facilitar a logística de distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Vantagem da dose única
A posologia de dose única é apontada como um divisor de águas no combate à doença. Estudos publicados na revista científica Human Vaccines & Immunotherapeutics indicam que esquemas vacinais simplificados aumentam a adesão da população e facilitam a organização de campanhas de emergência.
Embora os resultados clínicos sejam semelhantes aos da vacina da Takeda, já disponível no país, a opção do Butantan oferece uma vantagem operacional clara. “A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica Kfouri.
Próximos passos e novos grupos
Inicialmente, a vacina será destinada ao público de 12 a 59 anos. No entanto, a Anvisa já autorizou pesquisas para avaliar o uso em idosos de 60 a 79 anos. Em relação a crianças de 2 a 11 anos, estudos preliminares apontam segurança, mas dados complementares ainda serão analisados antes da liberação para essa faixa etária.
O Ministério da Saúde deve definir em breve o cronograma oficial de vacinação e os detalhes sobre a distribuição das doses para os estados.
