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Para os especialistas, a única informação solicitada pela Anvisa ao Butantan que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3
Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.
Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos – e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. “Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan”, afirma.
Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência “está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. “São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantan tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto.”
Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. “Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo”, explica Maierovitch.
Essas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha. “É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos”, diz Maierovitch. “Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu.”
Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.
“Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental”, complementa Vecina.
A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:
– Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
– Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
– Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
– Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
SUS terá exclusividade sobre a CoronaVac
No sábado, 9, o Ministério da Saúde reafirmou, em nota, que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a pasta, técnicos ministeriais e representantes do laboratório paulista reuniram-se ontem (8) para discutir a incorporação da CoronaVac ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Ao fim do encontro, ficou acertado que o governo federal terá o direito de exclusividade de compra de todo imunizante que o Butantan produzir ou importar. Além disso, caberá ao ministério disponibilizar a CoronaVac para os 26 estados brasileiros, mais o Distrito Federal, simultaneamente e proporcionalmente ao tamanho da população de cada unidade federativa.
“Assim, brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”, destaca a pasta, em nota divulgada nesta tarde.
Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tinha anunciado a assinatura de um contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac. Esse contrato, no entanto, previa a compra inicial de 46 milhões de unidades a serem entregues até abril deste ano e a possibilidade de aquisição de mais 54 milhões posteriormente.
O valor total da compra passa de R$ 2.677 bilhões, incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução contratual, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais, taxa de administração, frete e seguro, entre outras. O contrato já assinado estabelece que o pagamento seja realizado após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceder ao laboratório o registro ou a autorização para uso emergencial da vacina.
Nova reunião deve ser realizada nos próximos dias, com a participação do ministro da Saúde e de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) dos estados e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). Nesse encontro, serão detalhados os próximos passos da logística e do calendário da campanha de vacinação.
A CoronaVac é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac.
Ainda na quinta-feira, o governo de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, anunciou que os testes realizados no Brasil demonstram que a taxa de eficácia mínima da vacina contra o novo coronavírus é de 78%. De acordo com o governo paulista, entre os voluntários que participaram dos testes e contraíram a covid-19, nenhum desenvolveu a forma grave da doença. Também não foi registrada nenhuma morte entre eles.
