A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox.
Na decisão, a diretoria colegiada do órgão aprovou a solicitação do Ministério da Saúde por unanimidade.
A autorização dada pela Anvisa é para a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), que se trata de um imunizante contra varíola e Monkeypox (vírus vaccínia modificado, da cepa Ankara) que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox.
Meiruze, contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
Para a liberação do imunizante, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação Agência Americana (FDA, na sigla em inglês) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres sobre a rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde na solicitação
A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder as mesmas característica do pedido avaliado pela Anvisa.
A avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores da Agência, incluindo a a diretora e relatora Meiruze Freitas.
A autorização para uso do imunizante será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Sintomas e identificação de lesões na pele
A varíola dos macacos é, na maioria das vezes, uma doença autolimitada, com sinais e sintomas que duram de duas a quatro semanas. O período de incubação, fase em que a pessoa não apresenta sintomas, dura em média de 6 a 13 dias, mas pode chegar a 21 dias.
As manifestações clínicas habitualmente incluem lesões na pele na forma de bolhas ou feridas que podem aparecer em diversas partes do corpo, como rosto, mãos, pés, olhos, boca ou genitais.
No entanto, o surto atual da doença tem apresentado características epidemiológicas diferentes, com sintomas que podem ser bastante discretos, o que pode dificultar e atrasar o diagnóstico adequado.
