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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (13), por unanimidade, a ampliação do uso emergencial da vacina Coronavac, contra a covid-19, para crianças a partir de 3 anos. Até então, o imunizante estava liberado para crianças acima de 6 anos.
Dentre os estudos científicos que contribuíram para a construção das evidências científicas sobre o uso da Coronavac em menores de 5 anos, está o Projeto Curumim, realizado por pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam-Ufes/Ebserh) com apoio da Fiocruz/Instituto René Rachou, do Instituto Butantan e da Secretaria de Saúde do Estado do Espírito Santo (Sesa).
Na reunião da Anvisa, a coordenadora do Curumim, a professora e médica Valéria Valim, apresentou os dados preliminares do estudo, que tem o objetivo de verificar a eficácia, a segurança e a produção de anticorpos (proteínas de defesa) e células de defesa nas crianças e adolescentes após a administração de duas doses da vacina Coronavac, além de comparar esses indicadores com os produzidos pela vacina da Pfizer.
No Twitter, a epidemiologista Ethel Maciel, professora titular da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes) celebrou a conquista. “A Anvisa aprovou o uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos. O pedido do Butantan foi feito em março deste ano. Os dados da pesquisa realizada pela Ufes foram fundamentais para termos os dados que faltavam. E isso só foi possível por meio do financiamento do governo do Espírito Santo. Viva a ciência”, ressaltou Ethel.
A decisão ocorreu na 11ª Reunião Extraordinária da Agência de 2022, na qual os diretores da agência seguiram o voto da relatora, Meiruze Freitas, e a indicação favorável da Comissão Técnica, que considerou as evidências científicas internacionais, pareceres de sociedades médicas brasileiras e estudos científicos em curso no Brasil, além do cenário atual da pandemia para considerar necessária a ampliação da vacinação. Dados preliminares do Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde apontam que, entre janeiro e 13 de junho deste ano, foram 291 mortes de crianças menores de 5 anos por covid-19 no Brasil.
“Os estudos clínicos do Chile [utilizados como referência pela Anvisa] trouxeram dados muito relevantes de segurança. Nossos dados locais corroboram a segurança e mostram boa resposta imunológica. A nossa pesquisa foi a única no Brasil que analisou essa faixa etária [3 a 4 anos]”, afirmou Valim. O Projeto Curumim envolveu 1.125 crianças, sendo 460 no grupo randomizado, com aplicação de doses de Coronavac e Pfizer, na faixa etária de 5 a 17 anos; e 665 no grupo não randomizado, incluindo crianças de 3 e 4 anos de idade, que só receberam Coronavac.
Segundo Valim, o resultado principal obtido até a fase atual do projeto foi uma frequência no desenvolvimento de anticorpos anti-RBD (Receptor Binding Domain) da proteína Spike (IgG-S) 28 dias após a aplicação da segunda dose da vacina. Também como desfechos do estudo, a médica apontou a segurança da vacina, não sendo registrado nenhum efeito adverso moderado ou grave em 90 dias, a resposta imune humoral e a resposta imune celular. A conclusão é que a Coronavac em crianças de 3 e 4 anos é segura, capaz de induzir títulos maiores de anticorpos quando em comparação ao que ocorre em crianças com 5 anos ou mais, adolescentes e adultos.
O estudo também mostrou que a Coronavac é menos reatogênica que a Pfizer em crianças. Não houve eventos adversos graves, internações ou mortes com uso de nenhum dos imunizantes em todas as faixas etárias pesquisadas.
PRÓXIMAS FASES
As próximas fases do Projeto Curumim são: análise de segurança e de imunidade humoral (IgG-S antiRBD), que prossegue até o final de julho; análise de PRNT (teste de neutralização), análise de eficácia e de imunidade celular luminex, até setembro; análise de variantes (PRNT); análise por comorbidades e imunidade celular imunofenotipagem, até dezembro; e análise de duração da imunidade humoral e celular, até março de 2023.
